Регистрация медицинских препаратов
Сроки оформления
Ключевыми этапами процедуры считаются:
- подготовка бумаг для регистрации;
- подача досье в Минздрав;
- получение разрешения на клинические исследования;
- осуществление процедуры экспертизы, которая должна доказать, что польза применения препарата в значительной мере превышает риск;
- получение решения Минздрава о принятии препарата в Госреестр.
Регистрация лекарств
- воспроизведенные формы медикаментов в иной дозировке;
- препараты, подлежащие вводу на фармацевтический рынок первый раз;
- комбинации ранее зарегистрированных препаратов.
- натуральное растительное сырье;
- медикаменты от аптечных организаций либо индивидуальных предпринимателей согласно нормативам медорганизаций и рецептурной композиции;
- средства, приобретенные за рубежом в розницу.
- анализ документации, позволяющей рассматривать лекарство в виде орфанного;
- исследование ожидаемой пользы по отношению к возможным рискам;
- изучение методики качественного контроля и качества рассматриваемого образца на ее основе.
Анастасия Сибирская, ГИПОРТ (ML)